对奥密克戎效果如何?国产首款新冠特效药厂商公布最新进展

2022年05月10日 11:19 来源:观海新闻 标签: 新型冠状病毒

5月10日,腾盛博药官方微信号公布了旗下新冠特效药的最新进展。新的研究数据表明,腾盛博药的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。

在美国国立卫生研究院和美国国家过敏和传染病研究所认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据表明,在给药14天后,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的奥密克戎BA.2亚型变异株活病毒所需浓度的60倍。因此,腾盛博药的联合疗法对奥密克戎BA.2亚型变异株病毒有足够的治疗作用,将至少持续两周或更长时间。

腾盛博药副总裁David Margolis表示,目前全球大多数新冠肺炎感染病例为奥密克戎BA.2亚型变异株感染,这些数据为安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的长效性和持久性提供了及时的洞察,支持其作为潜在的新方案来帮助那些亟待更多治疗的患者。

“由于采用了一对抗体联合治疗的策略,我们的联合疗法是为数不多的被证明对奥密克戎BA.2和以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性的疗法之一。”David Margolis说。

据悉,腾盛博药的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(EUA)申请正在由美国食品和药品管理局(简称“美国FDA”)进行审核,目前正在等待其完成对公司所委任的CDMO的生产现场核查。

同时,腾盛博药方面表示,北京市药监局目前正在对腾盛博药的药品上市许可持有者(MAH)核查和申请进行审核,这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的行政步骤。

新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。2021年12月8日,国家药监局官网显示,我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新冠肺炎康复期患者中获得的单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

腾盛博药表示,这一联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 公斤)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。

根据美国国立卫生研究院(NIH)支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。

记者获悉,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron),以及BA.1.1和BA.2(奥密克戎亚型变异株)。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示,目前,已经收到我国近20个省市卫健委等抗疫机构或部门、逾百家医疗机构和商业公司的采购意向和储备需求。“我们将继续与全球监管机构和我们的合同研发生产组织(CDMO)密切协作,以将这一临床验证疗法提供给有需要的患者。”

责编:刘宏超 审核:赵剑